Novigado pelas progreson.Kiam temas pri novigo en la disvolviĝo de novaj medikamentoj kaj terapiaj biologiaj produktoj, la Centro por Drug-Taksado kaj Esplorado de FDA (CDER) subtenas la farmacian industrion ĉe ĉiu paŝo de la procezo.Kun ĝia kompreno de la scienco uzata por krei novajn produktojn, testado kaj produktadproceduroj, kaj la malsanoj kaj kondiĉoj kiujn novaj produktoj estas dizajnitaj por trakti, CDER disponigas sciencajn kaj reguligajn konsilojn necesajn por alporti novajn terapiojn al merkato.
La havebleco de novaj medikamentoj kaj biologiaj produktoj ofte signifas novajn kuracajn elektojn por pacientoj kaj progresojn en sanservo por la usona publiko.Tial, CDER subtenas novigadon kaj ludas ŝlosilan rolon por helpi antaŭenigi novan drog-evoluon.
Ĉiujare, CDER aprobas larĝan gamon de novaj medikamentoj kaj biologiaj produktoj:
1. Iuj el ĉi tiuj produktoj estas novigaj novaj produktoj, kiuj neniam estis uzataj en klinika praktiko.Malsupre estas listo de novaj molekulaj entoj kaj novaj terapiaj biologiaj produktoj aprobitaj de CDER en 2021. Ĉi tiu listo ne enhavas vakcinojn, alergenajn produktojn, sango- kaj sangoproduktojn, plasmoderivaĵojn, ĉelajn kaj genterapiajn produktojn, aŭ aliajn produktojn aprobitajn en 2021 de la Centro por Biologics-Taksado kaj Esplorado.
2. Aliaj estas la samaj kiel, aŭ rilataj al, antaŭe aprobitaj produktoj, kaj ili konkuros kun tiuj produktoj en la vendoplaco.Vidu Drugs@FDA por informoj pri ĉiuj aprobitaj drogoj kaj biologiaj produktoj de CDER.
Certaj medikamentoj estas klasifikitaj kiel novaj molekulaj unuoj ("NMEoj") por celoj de FDA-revizio.Multaj el ĉi tiuj produktoj enhavas aktivajn partojn, kiuj antaŭe ne estis aprobitaj de FDA, ĉu kiel ununura ingredienca drogo aŭ kiel parto de kombinaĵo;ĉi tiuj produktoj ofte provizas gravajn novajn terapiojn por pacientoj.Kelkaj medikamentoj estas karakterizitaj kiel NMEoj por administraj celoj, sed tamen enhavas aktivajn partojn kiuj estas proksime rilatitaj al aktivaj partoj en produktoj kiuj antaŭe estis aprobitaj fare de FDA.Ekzemple, CDER klasifikas biologiajn produktojn prezentitajn en aplikiĝo sub sekcio 351 (a) de la Publika Sanservo-Leĝo kiel NMEojn por celoj de FDA-revizio, nekonsiderante ĉu la Agentejo antaŭe aprobis rilatan aktivan duonon en malsama produkto.La klasifiko de FDA de medikamento kiel "NME" por revizioceloj estas aparta de la persistemo de FDA de ĉu medikamento estas "nova kemia unuo" aŭ "NCE" ene de la signifo de la Federacia Manĝaĵo, Medikamento, kaj Kosmetika Leĝo.