La 29-an de junio,Intercept Pharmaceuticals anoncitake ĝi ricevis kompletan novan drog-aplikaĵon de la usona FDA pri sia FXR-agonisto obetikola acido (OCA) por fibrozo kaŭzita de senalkohola steatohepatito (NASH) Respondletero (CRL).La FDA deklaris en la CRL, ke surbaze de la datumoj ĝis nun reviziitaj, ĝi opinias, ke la atendataj avantaĝoj de la drogo surbaze de alternativaj histopatologiaj provofinoj ankoraŭ estas necertaj, kaj la avantaĝoj de kuracado ne superas la eblajn riskojn, do ĝi ne superas. subtenu akcelitan aprobon de OCA por la traktado de NASH-Pacientoj, kiuj kaŭzas hepatan fibrozon.

Mark Pruzanski, Prezidanto kaj Ĉefoficisto de Intercept, komentis la rezultojn: "Dum la revizia procezo, la FDA neniam komunikis informojn pri akcelo de la aprobo de OCA, kaj ni firme kredas, ke ĉiuj datumoj prezentitaj ĝis nun plenumas la postulojn de la FDA kaj klare Subtenas la pozitivan profitriskon de OCA.Ni bedaŭras ĉi tiun CRL.La FDA iom post iom pliigis la kompleksecon de histologiaj finpunktoj, tiel kreante tre altan barieron por trapasi.Ĝis nun,OCAestas nur en ŝlosilo tri fazoj.Ĉi tiu postulo estis plenumita dum la studo.Ni planas renkontiĝi kun la FDA kiel eble plej baldaŭ por diskuti kiel pasigi la aprobplanon pri la CRL-informoj estonte."

En la kuro por kapti la unuan listigitan NASH-medikamenton, Intercept ĉiam estis en la gvida pozicio kaj estas nuntempe la sola kompanio, kiu akiris pozitivajn malfrustazajn provo-datumojn.Kiel potenca kaj specifa farnesoida X-receptoro (FXR) agonisto,OCAantaŭe atingis pozitivajn rezultojn en fazo 3 klinika provo nomita REGENERATE.La datumoj montris ke modera al severa NASH kiu ricevis altajn dozon deOCAInter la pacientoj, unu kvarono de la simptomoj de hepata fibrozo de la pacientoj estis signife plibonigitaj, kaj la kondiĉo ne plimalboniĝis.

La FDA rekomendis, ke Intercept sendu kromajn provizorajn efikecon kaj sekurecajn datumojn de la daŭranta studo REGENERATE por subteniLa potencialo de OCAakcelis aprobon, kaj atentigis, ke la longdaŭraj rezultoj de la studo devas daŭri.

KvankamOCAantaŭe estis aprobita por alia malofta hepata malsano (PBC), la kampo de NASH estas grandega.Oni taksas, ke NASH influas milionojn da homoj nur en Usono.Antaŭe, investa banko JMP Securities taksis, ke la pinta vendo de Intercept-medikamentoj povus atingi miliardojn da dolaroj.Trafita de ĉi tiu malbona novaĵo, la akcia prezo de Intercept falis preskaŭ 40% lundon al $47.25 per akcio.La akciaj prezoj de aliaj farmaciaj kompanioj kiuj ankaŭ evoluigis NASH ankaŭ falis.Inter ili, Madrigal malpliiĝis je proksimume 6%, kaj Viking, Akero kaj GenFit malpliiĝis je proksimume 1%.

Stifel analizisto Derek Archila skribis en raporto al la kliento, ke la rifuzo ŝuldiĝis al terapi-rilataj kromefikoj kiuj okazis enOCA-klinika testado, tio estas, iuj pacientoj ricevisOCA-traktado, La malutila kolesterolo en la korpo pliiĝis, kio siavice Faras ilin havi pli altan efikon de kardiovaskula risko.Konsiderante, ke multaj pacientoj kun NASH jam estas tropezaj aŭ suferas de tipo 2 diabeto, tiaj kromefikoj povas veki la viglecon de reguligaj agentejoj.Laŭ la postuloj de la FDA por pliaj testaj datumoj, Intercept eble devos atendi almenaŭ la duan duonon de 2022 por interpreti ĉi tiujn datumojn.Ekstera analizo opinias, ke tia longa prokrasto povas forigi parton de la antaŭa akumuligita antaŭeco de Intercept, permesante al aliaj konkurantoj inkluzive de Madrigal Pharmaceuticals kaj Viking Therapeutics havi ŝancon atingi.